Сопровождаем CSV-проекты по GAMP 5: оценка рисков, спецификации, протоколы тестирования, матрица трассируемости и итоговый отчет.
CSV нужна, когда компьютеризированная система влияет на качество, безопасность, данные, прослеживаемость или критичные фармацевтические процессы.
Определяем критичность системы, GxP-влияние, категории и объем валидационных работ.
Готовим URS, спецификации, план валидации, матрицу трассируемости и протоколы тестов.
Сопровождаем выполнение тестов, фиксируем отклонения и формируем итоговый отчет.
Работаем step by step: сначала разбираем текущую ситуацию, затем закрываем риски, внедряем решения и доводим проект до понятного результата.
Определяем границы системы, пользователей, функции и GxP-критичность.
Формируем стратегию, перечень документов и подход к тестированию.
Проводим или сопровождаем тесты, собираем доказательства и отклонения.
Готовим отчет и рекомендации по поддержанию валидированного состояния.
Когда система влияет на хранение, движение, серии, сроки и температурные условия.
Когда данные системы используются для качества, прослеживаемости или принятия решений.
Когда оборудование фиксирует критичные параметры и формирует записи.
Оставьте заявку, и мы поможем определить объем CSV без лишней бюрократии.